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优秀的冻干头孢噻呋钠是怎么生产出来的?
来源: | 作者:康特恩生物科技 | 发布时间: 2022-06-06 | 816 次浏览 | 分享到:


在上一篇文章中,我们讲到《什么样的企业才能生产冻干粉针?》,文中提到,“冻干粉针是将原料药溶解在适宜的溶媒中,并加入合适的赋形剂,经无菌过滤,在无菌环境下将药液冷冻,升华溶媒,最后形成的疏松块状物就是‘冻干粉针剂’”。

与普通粉针相比,冻干粉针剂能最大限度的保留药物的活性成分,溶解速度也非常快,优点明显但生产线投入也很大,目前仅有吉星、齐鲁、普莱柯等极少数企业已建成冻干粉针生产线。

兽用化药类冻干粉针剂,目前合法的仅有注射用头孢噻呋钠、注射用头孢噻呋、注射用马波沙星三个品种,其中马波沙星还是新兽药,故敢于投入大量资金建设仅能生产两三个品种的冻干粉针生产线的无不是资金充沛、实力雄厚的企业,而硫酸头孢喹肟、酒石酸泰乐菌素根本没有冻干粉针被收录入国家标准,其冻干粉针均为非法产品。

冻干粉针与普通粉针的生产设备、生产工艺差别极大,工艺路线完全不同:冻干粉针是将药液装入瓶内之后冻干成块状物,而粉针是将药粉直接装入瓶内。所以,普通的粉针生产线只能生产粉针,无法生产冻干粉针;冻干粉针生产线才能生产冻干粉针,它不能生产上述普通粉针。

按《兽药管理条例》等相关法律法规的要求,兽药生产企业只能按兽药GMP/生产许可证上标明的生产线进行生产,不得在未通过GMP认证的厂房、生产线上进行生产。

判断一个冻干粉针产品是否合法,可从三个方面进行判定:

1、有无农业农村部核发的批准文号。

2、产品性状与执行标准是否相符。比如酒石酸泰乐菌素根本没有合法的冻干粉针,凡是冻干的酒石酸泰乐菌素都是不合法的。

3、生产许可证是否载明“冻干粉针剂”这个剂型。

以上三个条件全部满足时,该企业生产的冻干粉针才是合法的,才是受法律保护的。

查询方法:登录中国兽药信息网www.ivdc.org.cn,点击【国家兽药基础数据查询】,点击左侧的兽药生产企业数据、兽药产品批准文号数据、兽药国家标准数据等即可查询相关数据。

        产品质量的优劣、制剂工艺水平的高低,与设备性能、工艺路线(生产工艺)、人员素质、操作水平等有关。

同一个组分的产品,在不同的生产企业有不同的做法,以头孢噻呋钠为例,多数企业采用的工艺均为用水溶解头孢噻呋钠,然后用无机碱调节pH,然后灌装、冻干,其生产全过程如下:

头孢噻呋钠+水→调节pH→灌装→半压塞→抽真空→预冻→升华干燥→解析干燥→全压塞→恢复常压→轧盖→灯检→包装。

冻干机的捕水能力、冻干工艺的设计、pH值的设定、冻干保护剂的加入与头孢噻呋钠成品中结晶水的多寡和产品的稳定性等直接相关。

我公司冻干粉针产品具有四大优点:

1、结晶水少。

2、稳定性强。

3、极速溶解。

4、药效强大。

我公司生产的冻干头孢噻呋钠,使用温和的有机碱调节pH,对有效成分破坏极小(有关物质显著低于国标限度),且加入了微量冻干保护剂,辅以合理的冻干工艺,使我公司冻干粉针的结晶水更少、稳定性更强,结晶粉末较小、疏松多孔、表面积极大,外观与其他企业冻干粉针明显不同。

建议临床使用头孢噻呋钠时,使用我公司静脉恩诺稀释溶解,既可肌肉注射,也可静脉滴注,还可以静脉推注,安全性极高、协同作用显著。