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什么样的企业才能生产冻干粉针?
来源: | 作者:康特恩生物科技 | 发布时间: 2021-08-13 | 918 次浏览 | 分享到:


近年来随着人们对兽药制剂认识的不断加深,差异化产品逐渐被人们所重视,冻干粉针剂越来越流行,尤其是冻干的注射用头孢噻呋钠。


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何为冻干粉针剂?

将原料药溶解在适宜的溶媒中,并加入合适的赋形剂,经无菌过滤,在无菌环境下将药液冷冻,升华溶媒,最后形成的疏松块状物就是我们所说的“冻干粉针剂”。


人药和兽药均有冻干粉针剂兽用的冻干粉针剂主要分为两大类:

1、激素类,比如注射用氯前列醇钠、注射用血促性素等。

2、化药类,比如注射用头孢噻呋钠、注射用头孢噻呋、注射用马波沙星等。


由于特殊的生产工艺,冻干粉针剂有两大优势:

1、能最大限度的保留药物的活性成分。

2、干燥后的块状物疏松多孔、呈海绵状,加水后溶解迅速而完全。

如果工艺路线设计得好且控制得好,冻干粉针剂相比普通粉针剂还能有更好的稳定性。


冻干粉针剂优点很多,但生产线投资也大,生产设备极其昂贵,一线品牌动辄数百万人民币,国内极少有兽药企业具备足够资金去建设生产线。


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目前销量极大的注射用头孢噻呋钠,冻干的和普通粉针都是一个执行标准,2020版《中国兽药典》上写道:本品为白色至灰黄色粉末或疏松块状物。


我们需要明确一个概念,冻干粉针剂与粉针剂的生产工艺是不同的,冻干粉针是将药液装入瓶内之后冻干成块状物,而粉针是将药粉直接装入瓶内,生产工艺、核心生产设备完全不同。


普通的粉针生产线只能生产粉针,无法生产冻干粉针;冻干粉针生产线才能生产冻干粉针,它不能生产上述普通粉针。按《兽药管理条例》等相关法律法规的要求,兽药生产企业只能按兽药GMP/生产许可证上标明的生产线进行生产,不得在未通过GMP认证的厂房、生产线上进行生产。


母公司吉星药业自2017年融资重组以来,制剂工艺水平显著提升,能通过七号针头的瑞福魁、瑞福强、安莫新及可静脉注射的诺倍恩、可溶于水的氨茶碱片等特色产品已经成为行业标杆,借2020版兽药GMP的东风,公司已投入数千万元改造生产线,其中冻干粉针生产线的核心设备均为国内一线品牌,CIPSIP系统耗资不菲,其中SIP系统国内仅有极少数企业具备。




明年我公司将推出冻干头孢噻呋钠、冻干头孢噻呋等冻干制剂且将抽调技术力量对氨苄西林钠、阿莫西林钠、硫酸头孢喹肟等普通粉针进行冻干工艺研究,适时申报其冻干制剂。


吉星药业资本雄厚,技术强大,工艺出色,品控优秀,值得信赖,康特恩是吉星药业的高端动保品牌,期待与各位合作伙伴达成更紧密的合作关系,助推兽药行业迈向更高水平。